(Ajout du refus de Lilly de fournir plus de détails au paragraphe 4, mise à jour des actions au paragraphe 9)
2 octobre (Reuters) - La Food and Drug Administration américaine (FDA) a refusé d'approuver le médicament d'Eli Lilly
LLY.N pour traiter un type de maladie de la peau en raison de certaines constatations faites lors d'une inspection d'un fabricant sous contrat, a déclaré le fabricant de médicaments lundi.
La société a déclaré que l'agence n'avait pas soulevé de problèmes concernant les données des essais cliniques, la sécurité ou l'étiquetage du lebrikizumab, un anticorps monoclonal pour le traitement de la dermatite atopique, ou eczéma.
La société a déclaré qu'elle travaillerait avec le fabricant et la FDA pour résoudre les problèmes cités par l'organisme de réglementation dans sa lettre de réponse complète.
Un porte-parole de Lilly a refusé de donner plus de détails sur les conclusions de la FDA et du fabricant sous contrat.
Lebrikizumab était l'un des cinq traitements qu'Eli Lilly espérait lancer cette année. Les autres sont le donanemab pour le traitement de la maladie d'Alzheimer et le tirzepatide pour le traitement de l'obésité.
Eli Lilly avait demandé l'autorisation de mise sur le marché du lebrikizumab sur la base de trois études portant sur plus de 1 000 patients atteints d'eczéma modéré à sévère et dont les symptômes ne pouvaient être contrôlés par des médicaments topiques ou d'autres traitements systémiques.
Les analystes estiment en moyenne que le lebrikizumab devrait générer un chiffre d'affaires de 1,64 milliard de dollars en 2026, selon les données du LSEG.
La dermatite atopique fait l'objet de plusieurs traitements, notamment ceux d'AbbVie ABBV.N et de Pfizer PFE.N , ainsi que certains médicaments génériques comme la cétirizine.
Les actions de Lilly étaient en baisse de 0,5 % dans les échanges avant bourse.
0 commentaire
Vous devez être membre pour ajouter un commentaire.
Vous êtes déjà membre ? Connectez-vous
Pas encore membre ? Devenez membre gratuitement
Signaler le commentaire
Fermer